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辉瑞重组人红细胞生成素生物仿制药获美国 FDA 支持

发布时间:2017-06-07

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)肿瘤药物顾问委员会(ODAC)已对该公司提起的重组人红细胞生成素(阿法依泊汀,epoetin alfa,EPO)生物仿制药用于安进和强生原研药 Epogen/Procrit(epoetin alfa,EPO)全部适应症的申请给予了推荐批准的积极建议。这也标志着首个生物仿制药版本的红细胞生成刺激剂(ESA)获得了 FDA 专家委员会的推荐批准。 

肿瘤药物顾问委员会(ODAC)的积极建议,是基于对辉瑞 EPO 生物仿制药全部临床数据的审查,包括证明该生物仿制药与参考药物 Epogen/Procrit 具有同等的疗效及安全性。辉瑞所提交的监管文件,申请 FDA 批准该公司重组人红细胞生成素(EPO)生物仿制药用于下列适应症: 

(1)治疗由以下因素的贫血,包括:伴有贫血的透析和不透析慢性肾脏病(CKD)患者;接受阿齐多夫定(zidovudine)治疗伴有贫血的 HIV 感染者;患者接受骨髓抑制性化疗导致的贫血,以及计划化疗至少 2 个月的患者。(2)用于择期、非心脏、非血管手术患者,减少异体红细胞(RBC)输血。 

辉瑞 Essential Health 部门全球总裁 Diem Nguyen 表示,美国 FDA 肿瘤药物顾问委员会(ODAC)推荐批准的积极建议,有望强化生物仿制药的潜在价值,并扩大美国患者对更多高质量治疗产品的获取。随着该公司生物仿制药 Inflectra(infliximab-dyyb,英夫利昔单抗)在美国市场的批准上市,此次 ODAC 推荐批准该公司重组人红细胞生成素生物仿制药,标志着辉瑞生物仿制药管线资产在监管方面的一个重要里程碑。 

FDA 在做出最终审查决定时,会参考 ODAC 的建议。如果获批,辉瑞的这款重组人红细胞生成素生物仿制药,将成为美国市场批准的首个红细胞生成刺激剂(ESA)生物仿制药。目前,辉瑞已与 Vifor 公司达成一项协议,在特定渠道对该公司重组人红细胞生成素生物仿制药进行商业化。 

Epogen 由安进研制,该药是一种基因组药物(α促红细胞生成素),于 1989 年 6 月获得美国 FDA 批准上市,适用于慢性肾脏病导致的贫血、恶性肿瘤或化疗导致的贫血,以及失血后贫血的治疗。在美国以外市场, 该药的品牌名为 Procrit,由强生负责商业化。 

促红细胞生成素(EPO)是一种内源性生理物质,能直接促进红血细胞的生成,对人体来说是一种极其重要的生理物质。正常人体内一般不缺乏 EPO,但患有某些疾病的患者可能 EPO 分泌量减少,从而出现贫血,补充外源性 EPO 能够促进红血细胞的生存,改善贫血。在美国,Epogen 在 2009 年达到 26 亿美元的销售峰值,该市场的专利已于 2012 年 5 月到期。

(信息来源:生物360)